IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 39 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 dicembre 1992;
Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie, della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
Art
1.
Definizioni
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti:
dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo del concepimento il quale non eserciti l'azione principale, cui e' destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che legato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente del corpo umano o dalla gravita';
dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico specialista che, precisi le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilita' del clinico stesso e destinato a essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente;
dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico e' destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
messa in servizio: messa a disposizione ed effettiva utilizzazione da parte dei medici.
AVVERTENZA: Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n.
217.
Art
1.
Definizioni
Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti:
dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo del concepimento il quale non eserciti l'azione principale, cui e' destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravita';
dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico specialista che, precisi le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilita' del clinico stesso e destinato a essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente;
dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico e' destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto .
(( g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita 'medicinale' ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, questa sostanza e' soggetta al regime di autorizzazione all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto.
2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 29 marzo 1991, n. 178, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente decreto.
2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilita' elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 476. ))
Art
1.
Definizioni
Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti:
((a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;))
dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravita';
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dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
((d)...
