Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare

Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione; Visto l'articolo 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.

111, recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, che prevede l'emanazione del relativo regolamento di attuazione; Visto l'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza generale del 27 luglio 1994; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 9 gennaio 1998; Sulla proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

E m a n a il seguente regolamento: Art. 1.

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intende per: a) decreto legislativo: il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.

111; b) commissione: la commissione tecnicoconsultiva di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56; c) prodotto destinato ad una alimentazione particolare: i prodotti di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.

111.

Art. 2.

Produzione e importazione

1. L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni prodotto.

2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve contenere: a) il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa; b) il codice fiscale; c) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito nell'Unione europea; d) la denominazione di vendita del prodotto; e) la classificazione proposta per il prodotto ai sensi dell'allegato 1 del decreto legislativo; f) la forma di presentazione del prodotto; g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento; h) il periodo di durabilita' del prodotto espresso come termine minimo di conservazione o come data di scadenza ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109; i) la composizione analitica centesimale media; l) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con la indicazione delle relative quantita'; m) la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento; n) il Paese di origine o di provenienza del prodotto, per i prodotti originari o provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea e non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo.

3. La domanda di cui al comma 2 deve essere corredata: a) dalla attestazione relativa alla stabilita' del prodotto sulla base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa; b) dalla documentazione sulle finalita', sulla valenza dietetica e sugli elementi particolari della composizione del prodotto; c) dalle schede tecniche delle materie prime utilizzate; d) dai metodi analitici ovvero da copia dell'estratto in caso di metodi codificati pubblicati; e) dalla certificazione della composizione analitica centesimale del prodotto; f) dalla attestazione relativa alla conformita' dei materiali di confezionamento al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n.

108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa; g) da n. 3 copie della etichetta datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo; h) da n. 3 copie dei fogli illustrativi eventualmente annessi alle confezioni, datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo; i) da n. 1 marca da bollo; l) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive modificazioni.

4. Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio.

5. Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.

6. Alla domanda di cui al comma 5, devono essere allegate: a) una copia dell'etichetta usata in quello Stato; b) una autocertificazione da cui risulti la conformita' del prodotto alle norme vigenti in quello Stato; c) un modello dell'etichetta utilizzata per la commercializzazione del prodotto nel territorio della Repubblica; d) la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive modificazioni; e) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con l'indicazione delle relative quantita'; f) la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del prodotto, qualora non risulti dall'etichetta; g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento.

7. L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5, informandone la regione nel cui territorio...