DECRETO 27 aprile 2015 - Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita' all'Agenzia italiana del farmaco. (15A04344)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», e in particolare l'art. 12, comma 9;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, S.O. n. 53 del 3 marzo 2008, e successive determinazioni AIFA di modifica delle Appendici;

Vista la determinazione AIFA n. 1 del 7 gennaio 2013, recante «Modalita' di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorita' Competente all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 10 del 12 gennaio 2013;

Considerata la necessita' di definire le modalita' di esercizio delle funzioni, gia' attribuite all'Istituto superiore di sanita'...