DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439 - Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

• Coming into Force: 03 Gennaio 2002
• Enactment Date: 21 Settembre 2001
• Published date: 19 Dicembre 2001
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/2001/12/19/001G0499/ORIGINAL
• Official Gazette Publication: GU n.294 del 19-12-2001

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
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• Art. 6.
• Art. 7.
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• Art. 9.
• Art. 10.
• Art. 11.
• Art. 12.

Articoli

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87, comma quinto, della Costituzione;

Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1, n. 111, e successive modificazioni;

Visto l'articolo 4, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;

Visto l'articolo 1, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;

Visto l'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 26 gennaio 2001;

Udito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla Sezione V nella seduta del 30 gennaio 2001;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 aprile 2001;

Considerato che le competenti Commissioni parlamentari non hanno espresso il prescritto parere entro i termini assegnati;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 agosto 2001;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della sanita'; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1. Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento disciplina le procedure per l'accertamento della composizione e dell'innocuita' dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo, di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754. L'accertamento della composizione e dell'innocuita' implicano, rispettivamente, la verifica della qualita' e della sicurezza d'impiego del prodotto farmaceutico, quest'ultima valutata in rapporto all'efficacia dello stesso, secondo quanto previsto dagli articoli 3 e 4 del presente regolamento.

Art 2.

Definizione

1. La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul soggetto volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilita' e quello farmacocinetico/metabolico di un farmaco. Nei soggetti ammalati, questi studi possono includere la valutazione di indici di efficacia nel caso di farmaci per i quali l'attesa di un effetto terapeutico giustifica la somministrazione di sostanze che presentano rischi non accettabili nei volontari sani.

2. Tali studi possono essere eseguiti sull'uomo volontario malato nel caso di prodotti farmaceutici per i quali l'attesa di un effetto terapeutico giustifica la somministrazione di sostanze ad elevata tossicita' o che presentano rischi non accettabili nei volontari.

3. Prima di procedere all'avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione, cosi' come definito all'articolo 3, i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell'Istituto superiore di sanita', ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754.

Art 3.

Prodotto farmaceutico di nuova istituzione

1. Ai fini degli accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, che precedono l'avvio degli studi clinici, per nuovo prodotto farmaceutico o prodotto farmaceutico di nuova istituzione si intende un medicinale come definito nell'articolo 1, commi 1 e 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, che rientri in una delle seguenti categorie:

1. non sia mai stato utilizzato nell'uomo;

2. sia stato utilizzato nell'uomo, ma in modo inadeguato o insufficiente secondo una motivata determinazione del Ministero della sanita' o del Comitato etico locale, ai sensi del...