DECRETO 2 dicembre 2016 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. (17A00163)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto, sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 marzo 1997, n. 72;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997, recante «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 marzo 1999, recante «Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87;

Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro»;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 maggio 2001, recante «Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124;

Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;

Visto il decreto 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la...