ORDINANZA 7 maggio 2002 - Piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modifiche; Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive modifiche che stabilisce le caratteristiche di innocuita' ed efficacia di un farmaco indispensabili per consentire al Ministero della salute il rilascio della autorizzazione all'immissione in commercio su tutto il territorio nazionale; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini specifici; Tenuto conto che l'enterocolite enzootica del coniglio sta provocando ingenti danni all'allevamento cunicolo nazionale e che sussiste l'effettivo pericolo che gli allevatori per contrastare la malattia possano utilizzare sostanze non autorizzate non esistendo al momento principi attivi autorizzati idonei alla prevenzione ed alla terapia dell'enterocolite enzootica del coniglio; Ritenuto che la zincobacitracina sia efficace anche se non sono ancora stati definiti i protocolli d'impiego; Ritenuto, pertanto, necessario utilizzare in via sperimentale e attraverso un piano d'impiego controllato la zincobacitracina; Ritenuto altresi' necessario tutelare il consumatore dai rischi derivanti dall'impiego di sostanze non autorizzate; Considerato di dover intervenire urgentemente per contrastare i danni ingenti provocati dalla malattia; Acquisito il parere della Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario che, tenendo conto che il coniglio e' un specie minore per la quale sono al momento disponibili pochi presidi terapeutici, ritiene ipotizzabile un impiego controllato del principio attivo nell'ambito di precisi piani di farmacovigilanza da concordarsi con le autorita' sanitarie territoriali e con gli Istituti zooprofilattici sperimentali;

Ordina:

Art. 1.

1. E' avviata, ai sensi della presente ordinanza, la sperimentazione del principio attivo zincobacitracina al 15%, proveniente da materia prima con caratteristiche rispondenti ai seguenti requisiti: tenore di zinco non inferiore a 6,7% ed attivita' della zincobacitracina pari a 150-180 g/kg, negli allevamenti di conigli in cui sia stata diagnosticata e successivamente confermata ufficialmente dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente per...