COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Doc» (23A02533)

Estratto determina n. 294/2023 del 18 aprile 2023

Medicinale: MESALAZINA DOC.

Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.

Confezione: «400 mg» 60 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 035386073 (in base 10).

Composizione: principio attivo: mesalazina.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Mesalazina Doc» (mesalazina) e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita'.

Confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035386073 (in base 10).

Classe di rimborsabilita': A.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,90.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,69.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mesalazina Doc» (mesalazina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.

Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

Mesalazina Doc

(mesalazina) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...