Art
1.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee;
Visto, in particolare, l'art. 23 della predetta legge n. 526, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 98/81/CE del Consiglio, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le relative norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanita' 20 maggio 1993, 1o marzo 1995, 25 settembre 1996 e 10 aprile 1997;
Vista la direttiva 98/81/CE concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 15 dicembre 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 aprile 2001;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e delle politiche agricole e forestali; EMANA Il seguente decreto legislativo: Art. 1. (campo di applicazione)
Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.
Il Ministro della sanita' coordina le attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, delle politiche agricole e forestali, dell'interno, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.
Art
2.
(definizioni) 1. Ai fini del presente decreto si intende per:
-
microorganismo: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico,
compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in
coltura;
-
microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microorganismo il cui materiale genetico e' stato modificato in un modo che non
avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale.
Nell'ambito di tale definizione:
1) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;
2) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione
genetica;
-
impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono
messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti,
smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate
misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto
degli stessi con la popolazione o con l'ambiente;
-
incidente: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione non intenzionale di agenti biologici e di MOGM nel corso del loro
impiego confinato che possa presentare un pericolo immediato o
differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;
-
titolare dell'impianto: il datore di lavoro cosi' come definito all'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni;
utilizzatore: il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM;
-
notifica: la presentazione da parte dell'utilizzatore o del titolare dell'impianto al Ministero della sanita' dei documenti
contenenti le informazioni richieste a norma del presente decreto.
Art
3.
(deroghe) 1. Fatto salvo l'articolo 5, comma 1, il presente decreto non si applica:
-
qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie indicate nell'allegato II, parte A,
purche' le stesse non comportino ricorso a molecole ricombinanti
di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati
diversi da quelli prodotti con l'applicazione delle tecniche o
metodologie elencate nello stesso allegato;
-
agli impieghi confinati dei MOGM elencati nell'allegato II, parte C, che soddisfino i criteri specificati nello stesso allegato,
parte B, concernenti la sicurezza per la salute umana e per
l'ambiente.
Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente e sentita la Commissione di cui all'articolo 14, sono recepiti i provvedimenti comunitari con i quali verranno adottate le parti B e C dell'allegato II, nel rispetto dei termini previsti dagli stessi provvedimenti.
Art
5.
(cautele di ordine generale e obblighi specifici dell'utilizzatore e del titolare dell'impianto) 1. Nell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente devono essere adottate tutte le misure necessarie ad evitare gli effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, lettere A e B.
-
Effettuata la valutazione di cui al comma 2, l'utilizzatore assegna l'impiego confinato ad una delle quattro classi sottoelencate applicando il relativo livello di contenimento, ai sensi dell'articolo 6:
-
classe 1: impieghi confinati che presentano rischi nulli o
trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di
contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e
l'ambiente;
-
classe 2: impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni
per le quali un livello 2 di contenimento e' adeguato a proteggere
la salute umana e l'ambiente;
-
classe 3: impieghi confinati che presentano un rischio
moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di
contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e
l'ambiente;
-
classe 4: impieghi confinati ad atto rischio, ovvero operazioni
per le quali un livello 4 di contenimento e' adeguato a proteggere
la salute umana e l'ambiente.
Qualora sussista un dubbio sull'assegnazione dell'impiego confinato tra due delle classi di cui al comma 3, l'assegnazione va fatta alla classe che prevede le misure di protezione piu' rigorose. Il Ministero della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 14, sulla base delle prove presentate a corredo delle notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, puo' autorizzare a non applicare una o piu' di dette misure.
La valutazione di cui al comma 2 tiene in particolare considerazione il problema dello smaltimento dei rifiuti e degli effluenti.
All'esito della valutazione di cui ai commi 2, 3, 4 e 5, l'utilizzatore redige apposito documento di valutazione del rischio, nel quale specifica gli elementi di valutazione dei quali ha tenuto conto ai fini dell'assegnazione della classe di cui al comma 3, sulla base di quanto previsto dall'allegato III, che consegna al titolare dell'impianto.
-
Il titolare dell'impianto: a) Conserva presso rimpianto il documento di cui al comma 6;
su richiesta, mette il documento di cui al comma 6 a disposizione del Ministero della sanita', del Ministero dell'ambiente, del
Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di
vigilanza di cui all'articolo 17.
Art
6.
(misure di contenimento e di prevenzione e di protezione)
-
Salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 4, e dai paragrafi 2 e 3 dell'allegato IV, l'utilizzatore:
-
si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e di protezione di cui alle tabelle dell'allegato IV, corrispondenti
alla classe dell'impiego confinato. Le misure indicate in tali
tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le
corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del
decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modifiche ed
integrazioni;
conserva, su supporto cartaceo o informatico, registrazioni delle operazioni eseguite.
-
L'utilizzatore e' tenuto a riesaminare periodicamente, e comunque almeno ogni tre anni per gli impieghi confinati delle classi 1 e 2 e annualmente per gli impieghi confinati di classe 3 e 4, la valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate. Tale riesame e' effettuato immediatamente:
-
quando vi e' ragione di ritenere che le misure di contenimento o la classe attribuita...
