DETERMINAZIONE 29 novembre 2006 - Modifica degli stampati di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei-fans (compresi gli inibitori selettivi della COX-2), in formulazione sistemica, in merito all'uso durante la gravidanza

IL DIRIGENTE

dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere espresso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) nella seduta di aprile 2004;

Visto il parere espresso dalla sottocommissione di Farmacovigilanza nella seduta del 6 novembre 2006;

Visto il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica dell'AIFA nella seduta del 8 novembre 2006;

Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti Acido Acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2).

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, formulazioni sistemiche, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) di integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati 1, 2 o 3 (a seconda che negli stampati dei medicinali sia presente o meno la controindicazione in gravidanza) che costituiscono parte integrante della presente determina.

2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale dovranno essere apportate come di seguito riportato:

   medicinali contenenti acido acetilsalicilico: gli stampati di questi medicinali dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 1. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni...