DETERMINAZIONE 9 Luglio 2007 - Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti ademetionina amitriptilina, dosulepina, desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina.

IL DIRIGENTE

dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali ) a giugno 2007 riguardante il comportamento suicidario per tutti i farmaci antidepressivi;

Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta 12/13 giugno 2007;

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi attivi: ademetionina amitriptilina, dosulepina, desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi: ademetionina amitriptilina, dosulepina, desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determina.

2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita' medicinali contenenti i principi attivi elencati .

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