Ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: , corredato delle relative note....

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DECRETO LEGISLATIVO 19 Agosto 2005 , n. 191 Ripubblicazione del testo del >decreto

legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: ´Attuazione della direttiva

2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta,

il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue

umano e dei suoi componentiª, corredato delle relative note. (Decreto

legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 221 del

22 settembre 2005).

Capo I Disposizioni generali

Avvertenza

Si procede alla ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, corredato delle relative note, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217. Restano invariati il valore e l'efficacia dell'atto legislativo qui trascritto.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526; Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. (Legge comunitaria 2003); Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre 2000, n. 332; Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti, e per la produzione di plasmaderivati; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308, concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei centri di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati; Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 1∞ marzo 2000, recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1∞ settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi, per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000; Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 7 settembre 2000, recante disposizioni relative all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico, diagnostico e profilattico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

248 del 23 ottobre 2000; Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005, recante caratteristiche e modalita' per la raccolta di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005; Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005, concernente protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005; Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 maggio 2005; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 luglio 2005; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali;

E m a n a il seguente decreto legislativo

Art. 1.

Finalita'

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

   Note alle premesse

   - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

   - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

   - La legge 21 dicembre 1999, n. 526 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 1999) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 gennaio 2000, n. 13.

   - La direttiva 2002/98/CE e' pubblicata in GUCE n. L.

   33 dell'8 febbraio 2003.

   - La direttiva 2001/83/CE e' pubblicata in GUCE n. L.

   311 del 28 novembre 2001.

   - La legge 31 ottobre 2003, n. 306 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle comunita' europee - Legge comunitaria 2003) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 novembre 2003, n. 266.

   - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54.

   - Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269.

   - La legge 4 maggio 1990, n. 107 (Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti, e per la produzione di plasmaderivati) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 maggio 1990, n. 108.

   - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modificazioni) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305.

   - Il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308 (Norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei centri di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 settembre 1997, n. 217.

   Capo I Disposizioni generali

   Art. 2.

   Campo di applicazione

1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.

2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui all'articolo 26, comma 1, lettera g).

3. Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue.

   Capo I Disposizioni generali

   Art. 3.

   Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per

   1. ´sangueª: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati; b) ´componenti del sangueª o ´emocomponentiª: i componenti

   del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi; c) ´prodotto del sangueª: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano; d) ´trasfusione autologaª: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona; e) ´servizio trasfusionaleª: le strutture previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, ivi comprese eventuali unita' di medicina trasfusionale, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonche' della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione; f) ´unita' di raccoltaª: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite anche dalle Associazioni del volontariato del sangue sotto la responsabilita' tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di riferimento; g)...