Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina.

IL MINISTRO DELLA SANITA '

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e

successive modificazioni ed integrazioni, recante il «Recepimento delle direttive della

Comunità economica europea in materia di specialità medicinali»;

Visto il decreto del Ministro della sanità 8 maggio 1996,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 17 maggio 1996, recante: «Misure relative

a medicinali provenienti da materiale di origine bovina»;

Visto il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 de1 3 aprile 1997, recante: «Misure relative all'immissione

in commercio ed alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da

materiale di origine bovina»;

Visto il decreto del Ministro della sanità 29 luglio 1998,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 206 del 4 settembre 1998 recante modificazioni al

decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997;

Vista la decisione 97/534/CE della Commissione del 30 luglio

1997 sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie

spongiformi trasmissibili;

Vista la decisione 97/866/CE della Commissione del 16 dicembre

1997 che modifica la decisione 97/534/CE;

Vista la decisione 98/248/CE del Consiglio del 31 marzo 1998

che modifica la decisione 97/534/CE; della Commissione del 30 luglio 1997 sul divieto di

utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi

trasmissibili;

Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;

Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella

seduta del 10 dicembre 1998;

Decreta:

Art. 1.

1. E fatto divieto di commercializzare e sottoporre a

   sperimentazione clinica medicinali nella cui produzione sono stati utilizzati materiali di

   origine bovina qualora il rischio di trasmissione della encefalopatia spongiforme bovina,

   considerate anche le possibli alternative terapeutiche e di tecnica farmaceutica

   disponibili sul mercato, sia ritenuto inaccettabile rispetto al beneficio terapeutico del

   medicinale.

2. La valutazione rischio-beneficio sui medicinali viene effettuata

   secondo le modalità ed i criteri individuati nell'allegato 1, che fa parte integrante del

   presente decreto, fatte salve le norme vigenti in materia di sperimentazione clinica.

   Art. 2.

1. Il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997,

   modificato dal decreto del Ministro della sanità 29 luglio 1998, e abrogato.

   Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la

   registrazione, sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed

   entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione.

   Roma, 20 gennaio 1999

   Il Ministro: Bindi

   Registrato alla Corte dei conti

   il 1' febbraio 1999

   Registro n. 1 Sanità, foglio

   14. 12

ALLEGATO 1

12. Sperimentazioni cliniche di

    fase II, III e IV (materiali di...