SENTENZA Nº 201705624 di Consiglio di Stato, 12-10-2017

• Presiding Judge: BALUCANI LANFRANCO
• Date: 12 Ottobre 2017
• Published date: 30 Novembre 2017
• Judgement Number: 201705624
• Court: Council of State (Italy)

Pubblicato il 30/11/2017

N. 05624/2017REG.PROV.COLL.

N. 02055/2017 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2055 del 2017, proposto da:
Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso cui è domiciliata, in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

Almirall S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Nico Moravia, Marco Giustiniani, Maritxell Roca Ortega, con domicilio eletto presso lo studio Nico Moravia (Pavia E Ansaldo) in Roma, via Bocca di Leone N. 78;

per la riforma

della sentenza del T.A.R. LAZIO – ROMA - SEZIONE III QUATER, n. 11069/2016, resa tra le parti, concernente risarcimento danni per mancata inserimento di un farmaco in fascia A.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Almirall S.p.A.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 ottobre 2017 il Cons. Giulio Veltri e uditi per le parti gli avvocati Nico Moravia e l'Avvocato dello Stato Filippo Bucalo;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1.Con ricorso al Tar Lazio, ALMIRALL s.p.a., titolare della specialità medicinale Almogran, basata sul principio attivo Almotriptan (AIC n. 034996), ha chiesto la condanna di AIFA al risarcimento del danno “in relazione alla fattispecie giudicata in via definitiva con Decreto del Presidente della Repubblica del 14 febbraio 2008 , con il quale è stato accolto il relativo ricorso straordinario ex D.P.R. n. 1199/71 proposto dalla società Almirall S.p.A. e, per l’effetto, annullato il provvedimento AIFA 17 febbraio 2005, prot. n. XI11410/P, con il quale l’Agenzia aveva respinto l’istanza del 26 ottobre 2004 di ammissione al rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale delle specialità medicinali Almogran e Almotrex (entrambe in confezione da 6 compresse rivestite con film da 12,5 mg)”.

1.1. La ricorrente, ha fatto presente, a supporto del ricorso, che:

• tale richiesta di ammissione a rimborso (previo riclassificazione da fascia C a fascia A) era stata rigettata dall’AIFA con nota prot. IX11410/P del 17 febbraio 2005;

• che avverso detto provvedimento negativo aveva proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica;

• il gravame era stato accolto con il decreto del Presidente della Repubblica del 14 ottobre 2008;

• con determinazione AIFA del 4 marzo 2009 la confezione da n. 6 compresse del medicinale Almogran veniva infine riclassificata in Classe “A” al prezzo al pubblico di euro 38,44;

• le sue richieste di richieste risarcitorie (note del 27 luglio 2009, 15-16 febbraio 2010 e 14 giugno 2013) erano rimaste disattese.

1.2. Su queste premesse Almirall ha chiesto al T.A.R. Lazio la condanna di AIFA al pagamento di €. 10.306.730,00, oltre ad interessi e rivalutazione monetaria per i danni asseritamente subiti nel periodo compreso tra il 17/02/2005 ed il 21/03/2009, conseguente “alle vendite inferiori e alla

perdita di quote di mercato rispetto a soggetti concorrenti che, invece, erano autorizzati a commercializzare analoghi medicinali ammessi al completo rimborso da parte del servizio sanitario nazionale” a causa della mancata riclassificazione del farmaco Almogran nella confezione da n. 6 compresse, dalla Classe “C” alla “A”.

2. T.A.R. Lazio ha accolto parzialmente il ricorso, ritenendo sussistente nella fattispecie:

- Il nesso causale tra il danno ricavato ed il provvedimento di diniego, “sufficientemente dimostrato dalla rilevata illegittimità del provvedimento di diniego”

- l’elemento soggettivo della “colpa”, rinvenuto “nell’alto livello di specializzazione che l’AIFA riveste per la sua posizione” e comunque nella violazione da parte dell’Agenzia, “del principio di libera concorrenza che comporta la necessità di non costituire, come è invece avvenuto nel caso in esame, rendite di posizione in favore dell’ammissione in fascia A di un unico farmaco da sei compresse prodotto da un’unica casa farmaceutica”

- il danno risarcibile, che però il TAR ha ritenuto doversi quantificare secondo le modalità di cui all’art. 34, comma 4, c.p.a., ed in particolare:

a) “tenendo presente l’andamento delle vendite effettive delle sei compresse confezionate di Almogran/Almotrex risultanti dai dati sul consumo dei farmaci censiti dall’OsMed oppure dall’ATC – Mercato Italiano per il periodo secondo semestre 2009 – 2013 venduti sul territorio italiano oppure ancora in caso di carenza di tali dati utilizzando i dati risultanti dalle vendite effettive in Italia del farmaco da parte della ricorrente, l’AIFA dovrà calcolare un valore medio...