IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1, n. 48;
Visto il regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112;
Visto l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante testo unico delle leggi sanitarie;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Visto l'articolo 4, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'8 maggio 1998;
Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 1998;
Udito il parere del Consiglio superiore di sanita' del 19 dicembre 1997;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 settembre 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto con il Ministro della sanita'; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1.
Ambito di applicazione e definizioni
-
Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico- chirurgici consistenti in:
disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
insetticidi per uso domestico e civile;
insettorepellenti;
kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanita' e' denominato "Ministero", l'Istituto superiore di sanita' e' denominato "Istituto", il presidio medicochirurgico e' denominato "presidio".