diagnostici in vitro.
Possono essere qualificati come presidi chimici i prodotti chimici usati dall'uomo, sull'animale o nell'ambiente domestico, civile e industriale, costituiti da una o piu' sostanze cui sia attribuita azione disinfettante, disinfestante, insetto-repellente, detergente o conservante, ovvero azione spermicida o altra azione contraccettiva di tipo chimico.
Possono, altresi', considerarsi, agli effetti del presente regolamento, come presidi medico-chirurgici chimici i fili di sutura e gli altri materiali assorbibili, nonche' i tamponi interni per l'igiene intima femminile.
Non possono essere considerati presidi medico-chirurgici i prodotti aventi caratteristiche di medicinali, di cosmetici o di dietetici.
Possono essere qualificati come dispositivi medici gli strumenti, gli apparecchi, i dispositivi e simili, previsti per l'impiego diretto nella diagnosi, cura, prevenzione e riabilitazione di malattie o di condizioni fisiologiche particolari anche nell'ambito veterinario, e il cui effetto principale non si esplica tramite azioni chimiche e farmacologiche.
Art. 2.
Classificazione dei presidi medico-chirurgici
I presidi medico-chirurgici di cui alla lettera a) del primo
comma dell'articolo precedente si suddividono nelle seguenti classi:
Classe I: prodotti disinfettanti destinati ad essere usati
sull'uomo o sull'animale;
Classe II: prodotti disinfettanti per oggetti e per ambienti;
Classe III: insetticidi, insetto-repellenti e disinfestanti
destinati ad essere usati sull'uomo o sull'animale;
Classe IV: insetticidi, insetto-repellenti e disinfestanti per
uso ambientale e altri prodotti destinati a combattere organismi
animali e vegetali nocivi all'ambiente, esclusi i prodotti
disciplinati dal regolamento approvato con decreto del Presidente
della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, e relativi provvedimenti di attuazione;
Classe V: prodotti per la disinfezione, la pulizia, la
conservazione, la lubrificazione di strumenti e di oggetti da applicare sul corpo umano;
Classe VI: prodotti spermicidi ed altri prodotti aventi azione
contraccettiva assimilata;
Classe VII: prodotti non rientranti nelle classi precedenti.
I presidi medico-chirurgici di cui alla lettera b) del primo
comma dell'articolo precedente si suddividono nelle seguenti classi:
Classe A: apparecchi o prodotti per uso personale esterno privi
di sorgente energetica, con funzioni di supporto, contenimento o simili, esplicate in via esclusivamente meccanica;
Classe B: apparecchi o prodotti con funzioni di misurazione,
auscultazione o rilevazione di funzioni organiche di interesse sanitario;
Classe C: apparecchi o prodotti privi di sorgente energetica
destinati ad essere introdotti o a contenere sostanze da introdurre
nel corpo mediante collegamento, inserimento e penetrazione non definita;
Classe D: apparecchi o prodotti aventi le caratteristiche di cui
alla classe C, ma la cui introduzione nel corpo e' a lungo termine;
Classe E: apparecchi o prodotti per uso personale esterno
provvisti di sorgente energetica, con funzioni di stimolazione
elettrica o meccanica o di ausilio alle deficienze motorie e sensorie;
Classe F: apparecchi o prodotti per uso personale interno
provvisti di sorgente energetica con funzioni analoghe a quelle
della classe E e il cui inserimento nel corpo implica attivita' chirurgica;
Classe G: apparecchi o strumenti provvisti di sorgente energetica
e destinati ad essere collegati o applicati al corpo a scopo diagnostico, terapeutico o di riabilitazione;
Classe H: apparecchi o prodotti per uso odontoiatrico destinati
ad essere introdotti nel cavo orale.
I presidi medico-chirurgici di cui alla lettera c) del primo
comma dell'articolo precedente, si suddividono nelle seguenti classi:
Classe 1: prodotti per accertamenti diagnostici di laboratorio,
ad uso umano e veterinario;
Classe 2: prodotti per accertamenti diagnostici in vitro
domiciliari, ad uso umano e veterinario.
Art. 3.
Individuazione dei presidi medico-chirurgici e norme tecniche
Il Ministro della sanita' individua con decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito l'istituto superiore di sanita' e il Consiglio superiore di sanita', le categorie di prodotti aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 e rispondenti alle specificazioni di cui all'art. 2, cui si applicano le disposizioni dell'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie e del presente regolamento.
I decreti di cui al comma precedente prevedono le norme tecniche cui debbono corrispondere i presidi di volta in volta considerati, le procedure di autorizzazione cui e' subordinata la loro immissione in commercio, le conseguenti documentazioni, i dati e le informazioni da presentare da parte delle aziende responsabili dell'immissione sul mercato nazionale e, quando necessario, le modalita' e procedure previste e gli enti qualificati ad effettuare accertamenti di conformita' o omologazione su prototipi o controlli analitici e/o clinici sui prodotti o loro campioni, nonche' le condizioni eventuali di etichettatura o informazione per l'utilizzatore cui la commercializzazione e' subordinata ed ogni altra condizione ritenuta necessaria, anche con riferimento all'officina di produzione.
Le norme tecniche di cui al comma precedente sono redatte tenuto conto delle prescrizioni emanate dalla Comunita' economica europea o adottate da organizzazioni internazionali o nazionali particolarmente qualificate e competenti negli specifici campi.
Qualora le direttive della Comunita' economica europea escludano che gli Stati membri possano ricusare, vietare o limitare la vendita, la libera circolazione o l'uso di alcuni tipi di prodotti o dispositivi di cui all'art. 1, quando siano conformi alle prescrizioni delle direttive stesse, il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', stabilisce con decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, le condizioni in base alle quali detti prodotti o apparecchi possono essere messi in commercio senza autorizzazione.
Art. 4.
Autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici
Per l'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici e' richiesta, a seconda dei casi, un'autorizzazione "per prodotto" o un'autorizzazione "per genere di prodotto"; la prima ha ad oggetto uno specifico prodotto individuato in tutte le sue caratteristiche, la seconda uno schema tipo in cui vengono fissati soltanto i caratteri essenziali del prodotto e, eventualmente, i limiti entro cui possono variare i caratteri secondari.
I decreti di cui al primo comma dell'articolo precedente indicano il tipo di autorizzazione che si applica alle varie categorie di presidi, tenuto conto della natura e della complessita' di ciascuna di esse.
Quando e' previsto il rilascio di un autorizzazione "per genere di prodotto", il titolare e' tenuto a notificare al Ministero della sanita' ciascuna specificazione o variante dello schema tipo autorizzato, sessanta giorni prima della sua immissione in commercio, fornendo documentazione idonea a dimostrare che il prodotto possiede i requisiti richiesti dal decreto autorizzativo e di quello emanato ai sensi del primo comma dell'art. 3. Il motivato dissenso comunicato dal Ministero della sanita' esclude dall'autorizzazione la specificazione o la variante proposta.
Le autorizzazioni di cui ai commi precedenti sono rilasciate previo parere del Consiglio superiore di sanita'.
Art. 5.
Disposizioni sul commercio dei presidi medico-chirurgici
Con i decreti di cui al primo comma del precedente art. 3, il Ministro della sanita' puo' consentire che, in attesa delle determinazioni sulle domande da presentare ai sensi del successivo art. 6, i prodotti siano venduti, alle condizioni indicate negli stessi decreti.
Con gli stessi o con diversi decreti il Ministro della sanita'; di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, puo' stabilire le modalita' che devono...
