DECRETO-LEGGE 20 settembre 1995, n. 390 - Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria

• Coming into Force: 21 Settembre 1995
• Published date: 21 Settembre 1995
• Enactment Date: 20 Settembre 1995
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/1995/09/21/095G0435/CONSOLIDATED/20001016
• Official Gazette Publication: GU n.221 del 21-09-1995

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Art. 8.
• Art. 9.
• Art. 10.
• Art. 11.
• Art. 12.

Articoli

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;

Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare norme sui prezzi delle specialita' medicinali, al fine di rendere operative le determinazioni della Commissione unica del farmaco, nonche' per assicurare l'assistenza sanitaria ai cittadini extracomunitari regolarmente residenti in Italia e non occupati;

Ritenuta, altresi', la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare disposizioni transitorie in materia di applicazione di direttive comunitarie per gli impianti di depurazione dei molluschi e per gli stabilimenti industriali di prodotti di carne;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 20 settembre 1995;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro del tesoro e del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del bilancio e della programmazione economica e per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea; E M A N A il seguente decreto-legge: Art. 1.

1. Fino a che non abbia luogo la determinazione dei prezzi ai sensi della deliberazione del CIPE indicante i criteri per la fissazione del prezzo medio europeo dei farmaci, secondo quanto previsto dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le specialita' medicinali collocate nelle classi di cui alle lettere a) e b) del comma 10 dello stesso articolo 8 della citata legge n. 537 del 1993, vengono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano stati giudicati dalla Commissione unica del farmaco compatibili con i vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla medesima legge n. 537 del 1993.

2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di cui alla lettera c) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il territorio nazionale.

3. Fino al 20 novembre 1995 i prezzi dei farmaci di cui al comma 2 non possono subire variazioni di aumento superiore al dieci per cento al netto delle aliquote IVA, rispetto ai prezzi in vigore alla data del 20 marzo 1995.

4. I prezzi dei farmaci di nuova registrazione e le variazioni di prezzo relative ai farmaci gia' registrati devono essere comunicati alla segreteria del CIPE trenta giorni prima della loro applicazione. Gli uffici tecnici della segreteria del CIPE predispongono, entro il 30 giugno 1995, una relazione sull'andamento del settore relativo ai farmaci collocati nella classe di cui alla lettera c) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

5. Le imprese, entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, devono uniformare i prezzi in base alle precedenti disposizioni.

Art 2.

1. La Commissione unica del farmaco adotta, nella classificazione dei medicinali, le linee guida contenute nell'allegato 1 al provvedimento della stessa Commissione del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, in attuazione dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art 3.

1. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali, compresi i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.

2. Qualora l'organo incaricato della sorveglianza, durante l'azione di monitoraggio del sistema e di verifica anche a campione dei singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri medesimi, ne da' comunicazione al Ministero della sanita'. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, puo' disporre il trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente comma nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ovvero il mantenimento degli stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a) o b) del comma 10 dell'articolo 8 della citata legge n. 537 del 1993, limitandone la rimborsabilita' al livello di prezzo determinato in base ai criteri di cui al primo periodo del presente comma.

3. Per le specialita' non confrontabili il CIPE indica le forme ed i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della determinazione dei relativi prezzi.

4. Qualora l'applicazione delle forme e dei metodi di cui al comma 3 non consenta la determinazione del prezzo in ottemperanza ai criteri fissati dal CIPE, le specialita' non confrontabili sono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sottoposte al giudizio di compatibilita' di cui all'articolo 1, comma 1.

Art 4.

1. Per l'anno 1995 i cittadini extracomunitari, regolarmente residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo contributivo di cui all'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni ed integrazioni.

2. I...