Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare disposizioni volte a disciplinare, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 mag gio 1998, l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazio nale dei medicinali impiegati nella cura delle patologie tu morali per le quali e' disposta la sperimentazione di cui al l'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 15 giugno 1998; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanita', di concerto con il Mi nistro del tesoro, del bilancio e della programmazione econo mica;

Emana il seguente decreto-legge: Art. 1.

1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanita', della sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti condizioni: a) la patologia da trattare e' compresa fra quelle specificate nell'allegato 1; b) il medico attesta, sotto la propria responsabilita' e sulla base di elementi obiettivi, che non esistono valide alternative terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti gia' autorizzati per tale patologia e richiede, con il consenso informato del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB); c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale aggiunta di uno o piu' dei medicinali indicati nell'allegato 2.

2. L'accesso di cui al comma 1 e' effettuato in uno dei centri della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente, indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanita' e all'lstituto superiore di sanita'. Il centro si attiene ai criteri di inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi osservazionali, con possibilita' di deroga limitata a quelli relativi ai limiti di eta' e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia.

   Qualora, pur sussistendo gli...