DECRETO 5 dicembre 2006 - Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

Visto il decreto ministeriale 2 marzo 2004 ´Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somaticaª pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 97 del 26 aprile 2004 e in particolare l'art. 1, comma 1, che consente di impiegare esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica per le quali non sia stata rilasciata l'autorizzazione di cui all'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Considerato che allo stato attuale delle conoscenze scientifiche vengono utilizzati medicinali per terapia cellulare somatica clinicamente e scientificamente consolidati e pertanto da non sottoporre all'iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

Considerata altresi', la necessita' di consentire l'utilizzo di medicinali per terapia genica e cellulare somatica in caso di pericolo di vita del paziente o di grave danno alla salute o di grave patologia a rapida progressione in mancanza di valide alternative terapeutiche, fatte salve le necessarie misure di garanzia;

Ritenuto che la produzione non a fini di lucro di medicinali per terapia genica e cellulare presso laboratori di strutture pubbliche, strutture ad esse equiparate o Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) non rientra nelle fattispecie per le quali sono applicabili le autorizzazioni previste dal richiamato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, trattandosi di produzioni non industriali;

Ritenuto opportuno che gli impieghi scientificamente e clinicamente consolidati di medicinali per terapia cellulare vengano definiti con provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica di cui all'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326;

Vista la proposta di ´Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004ª presentata dalla Commissione europea il 16 novembre 2005;

Considerata la necessita' di prevedere norme transitorie per l'impiego dei medicinali per terapia genica e cellulare nelle more...