DECRETO 2 agosto 2005 - Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici

†

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 2 agosto 2005 Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica

con dispositivi medici.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Visto l'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni ed integrazioni, recante attuazione della predetta direttiva 90/385/CEE; Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni ed integrazioni, recante attuazione della citata direttiva 93/42/CEE; Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 79 del 6 aprile 2005, che determina le tariffe per le attivita' effettuate dal Ministero della salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, recante ´Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animaleª; Rilevato che la mancanza di modalita' uniformi di presentazione ed organizzazione della documentazione da trasmettere a corredo della notifica di indagine clinica con dispositivi medici puo' causare un aggravio del procedimento; Ritenuto, pertanto, opportuno fornire indicazioni in ordine alle modalita' di presentazione ed alla sistemazione organica della predetta documentazione; Viste, a tal fine, le norme armonizzate comunitarie, le norme nazionali che le recepiscono, le norme riconosciute a livello internazionale e le linee guida internazionali concernenti lo svolgimento delle indagini cliniche; Viste, in particolare, le norme EN ISO 14155-1:2003 ´Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirementsª, UNI EN ISO 14155-2:2004 ´Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinicaª e UNI CEI EN ISO 14971:2004 ´Applicazione della gestione

dei rischi ai dispositivi mediciª e le linee guida ICH/GCP;

Decreta

Art. 1.

Ambito di applicazione

1. La notifica degli elementi informativi necessari per consentire al Ministero della salute di adottare decisioni sulla conduzione di indagini cliniche, riguardanti dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi, rispettivamente, dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' effettuata con le modalita' indicate nel presente decreto.

2. La notifica non e' richiesta qualora l'indagine clinica sia svolta con dispositivi recanti la marcatura CE, non modificati in alcuna parte e sperimentati nella stessa indicazione d'uso presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformita' seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura.

   Art. 2.

   Contenuti della notifica

1. Il fabbricante del dispositivo o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea, eventualmente avvalendosi di procuratore speciale, informa il Ministero della salute delle indagini cliniche previste dalle disposizioni di legge richiamate all'art. 1 mediante...