DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2005, n. 67 - Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale

• Coming into Force: 29 Aprile 2005
• Published date: 28 Aprile 2005
• Enactment Date: 06 Aprile 2005
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/2005/04/28/005G0090/ORIGINAL
• Official Gazette Publication: GU n.97 del 28-04-2005

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Art. 8.
• Art. 9.
• Allegato 1
• (Art. 3, comma 1)

Articoli

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici e successive modificazioni;

Vista la direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale;

Vista la rettifica alla direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea dell'8 gennaio 2005, serie L 6/10;

Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2003, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A;

Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 28 gennaio 2005;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 marzo 2005;

Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attivita' produttive; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Campo di applicazione

1. Le prescrizioni del presente decreto sono dirette a escludere o limitare i rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

2. Il presente decreto si applica ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina, nonche' da cervi, alci, visoni e gatti.

3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneita' al consumo umano.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi medici di cui al comma 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.

Art 2.

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, oltre alle definizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di seguito denominato: «decreto legislativo n. 46 del 1997», si applicano le seguenti definizioni:

1. cellula: la piu' piccola unita' organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;

2. tessuto: una organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;

3. derivato: un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante un processo di fabbricazione, come, ad esempio, collagene, gelatina, anticorpi monoclinali;

4. non vitale: non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;

5. agenti trasmissibili: entita' patogene non classificate, prioni ed entita' quali gli agenti dell'encefalopatia spongiforme bovina e dello scrapie;

6. riduzione, eliminazione o rimozione: un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti trasmissibili al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;

7. disattivazione: un processo mediante il quale viene ridotta la capacita' di agenti trasmissibili di causare infezioni o reazioni patogene;

8. Paese di origine: il Paese in cui l'animale e' nato, e' stato allevato e/o e' stato macellato;

9. materiali di base: le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all'articolo 1, comma 1.

Art 3.

Valutazione di conformita'

1. Prima di presentare domanda di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo n. 46 del 1997, i produttori dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, applicano il sistema di analisi e gestione del rischio di cui all'allegato 1 al presente decreto.

Art 4.

Verifica nei confronti degli organismi notificati

1. I Ministeri della salute e delle attivita' produttive verificano che gli organismi notificati a norma dell'articolo 15 del decreto legislativo n. 46 del 1997 abbiano conoscenze aggiornate dei dispositivi di cui all'articolo 1, comma 1, del presente decreto, al fine di valutarne la conformita' con il decreto legislativo n. 46 del 1997 e con le modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

2. Se sulla base della verifica di cui al comma 1 e' necessario che i Ministeri della salute e delle attivita' produttive modifichino i compiti degli organismi notificati, essi notificano tali modificazioni alla Commissione europea e agli altri Stati membri.

Art 5.

Analisi e gestione del rischio

1. Le procedure di valutazione della conformita' per i dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, comprendono la valutazione della loro conformita' ai requisiti essenziali stabiliti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e alle modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

2. Gli organismi notificati valutano la strategia di analisi e di gestione del rischio seguita dal fabbricante e, in particolare, quanto segue:

   1. le informazioni fornite dal fabbricante;

   2. la giustificazione dell'uso di tessuti animali o di derivati;

   3. i risultati di studi in materia di eliminazione e/o disattivazione, o di ricerca nella letteratura scientifica;

   4. il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle...