DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2005, n. 67 - Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici e successive modificazioni; Vista la direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale; Vista la rettifica alla direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea dell'8 gennaio 2005, serie L 6/10; Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2003, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 28 gennaio 2005; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 marzo 2005; Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attivita' produttive;

E m a n a il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Campo di applicazione

1. Le prescrizioni del presente decreto sono dirette a

   escludere o limitare i rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale. 2. Il presente decreto si applica ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina, nonche' da cervi, alci, visoni e gatti.

3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneita' al consumo umano.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi medici di cui al comma 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.

   Avvertenza:

   Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

   Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE).

   Note alle premesse:

   - L'art. 76 della Costituzione e' il seguente

   L'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

   .

   - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.

   - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concerne «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici».

   - La direttiva 2003/32/CE, pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 26 aprile 2003, n. L 105 concerne: «Modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale»; - La legge 31 ottobre 2003, n. 306 concerne

   Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2003

   ; - Il testo dell'art. 14, della legge 23 agosto 1988, n.

   400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), e' il seguente

   Art. 14. (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.

   2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.

   3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.

   4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere e' espresso dalle commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni.

   .

   Art. 2.

   Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, oltre alle definizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di seguito denominato: «decreto legislativo n. 46 del 1997», si applicano le seguenti definizioni

   a) cellula: la piu' piccola unita' organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo; b) tessuto: una organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari; c) derivato: un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante un processo di fabbricazione, come, ad esempio, collagene, gelatina, anticorpi monoclinali; d) non vitale: non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione; e) agenti trasmissibili: entita' patogene non classificate, prioni ed entita' quali gli agenti dell'encefalopatia spongiforme bovina e dello scrapie; f) riduzione, eliminazione o rimozione: un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti trasmissibili al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene; g) disattivazione: un processo mediante il quale viene ridotta la capacita' di agenti trasmissibili di causare infezioni o reazioni patogene; h) Paese di origine: il Paese in cui l'animale e' nato, e' stato allevato e/o e' stato macellato; i)...