DETERMINA 12 ottobre 2015 - Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Binocrit» (eritropoietina). (Determina n. 1305/2015). (15A07924)

IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la determinazione con cui la societa' SANDOZ GMBH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BINOCRIT (eritropoietina);

Visto il verbale n. 1 della Commissione tecnica scientifica della seduta del 14-15 e 16 settembre 2015, in cui si stabilisce di aggiungere i seguenti specialisti: nefrologo, oncologo, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo;

Determina: Art. 1 Modifica regime di fornitura Alla specialita' medicinale BINOCRIT (eritropoietina) nelle seguenti confezioni: 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita;

AIC n. 038190219/E (in base 10) 14FH4C (in base 32);

30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita;

AIC n. 038190233/E (in base 10) 14FH4T (in base 32);

40000UI/1,0...