DECRETO 24 aprile 2018 - Modifiche e integrazione al decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. (18A03951)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto, sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2008, n. 90;

Visto il regolamento n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228 recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge di stabilita' 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2012, n. 302;

Vista le linee guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013, recanti gli «Orientamenti del 16 maggio 2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali procedure»;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2017, n. 9;

Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016, recante «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 gennaio 2017, n. 25;

Vista la comunicazione dell'AIFA, trasmessa a mezzo di posta elettronica il 12 settembre 2017, con cui sono stati richiesti all'FDA degli Stati Uniti d'America taluni chiarimenti in merito ai controlli effettuati dall'FDA stessa nel caso di prodotti oggetto di triangolazioni commerciali e produttive in Paesi terzi diversi da USA;

Vista la comunicazione dell'FDA, trasmessa a mezzo di posta elettronica il 10 ottobre 2017, con cui e' stato precisato che l'FDA non effettua gli stessi controlli nei casi di triangolazioni commerciali, mentre gli stessi controlli sono eseguiti sia su prodotti destinati a essere reimportati negli Stati Uniti che per prodotti destinati al mercato globale;

Sentita, al riguardo, l'Agenzia italiana del farmaco;

Ritenuto di aggiornare il citato decreto 2 dicembre 2016 anche nel senso di semplificare talune delle procedure ivi previste, riducendone i termini di conclusione dei procedimenti nonche' il numero dei documenti da produrre;

Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale nella seduta del 14 febbraio 2018;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 19 aprile 2018 (Rep. Atti n. 85/CSR);

Decreta: Art. 1 1. Al decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2017, n. 9, citato in premessa, sono apportate le seguenti modifiche: a) l'art. 3 e' sostituito dal seguente: «Art. 3 (Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali). - 1. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali a uso umano e' autorizzata dall'AIFA, o a questa notificata, ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 del presente decreto. Le aziende importatrici devono essere regolarmente e preventivamente autorizzate alla produzione di medicinali emoderivati, ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni. 2. A seguito della presentazione dell'istanza o della notifica dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA puo' chiedere ai soggetti richiedenti la presentazione di ulteriore documentazione a comprova dei requisiti di origine, qualita' e sicurezza. Qualora ritenuto necessario, l'AIFA puo' chiedere informazioni o chiarimenti anche alle Autorita' competenti dei Paesi esportatori nonche' all'EMA. 3. Nei casi di cui all'art. 5 del presente decreto, l'AIFA adotta il provvedimento finale secondo le modalita' e nei termini descritti allo stesso articolo. In caso di richiesta di integrazione documentale di cui al comma 2, i termini entro cui l'AIFA deve adottare il provvedimento finale sono sospesi fino al ricevimento della documentazione richiesta. L'autorizzazione all'importazione ha validita' per un massimo di sei mesi. 4. L'importazione autorizzata dall'AIFA o ad essa notificata puo' essere eseguita anche in piu' fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente in materia di controlli. 5. L'AIFA puo' stabilire accordi bilaterali con le Autorita' competenti di Paesi terzi al fine di favorire lo scambio di informazioni e semplificare la documentazione da presentare per il rilascio dell'autorizzazione all'importazione. 6. Nell'ambito delle valutazioni della documentazione presentata per l'importazione, l'AIFA puo' disporre per motivate ragioni che il richiedente sottoponga al controllo di Stato, lotto per lotto, i prodotti del sangue da importare ovvero i pool di plasma da cui essi derivano. Tali controlli devono essere eseguiti presso l'ISS o altro OMCL. 7. L'AIFA puo' effettuare le ispezioni dei centri in cui si effettuano le fasi di...