DECRETO 22 dicembre 2016 - Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri. (16A09008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e in particolare l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di preparazioni magistrali;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede che il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;

Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali a base di fenilpropanolamina/norefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2015;

Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali a base di pseudoefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015;

Visto il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali a base di triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10 agosto 2015;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 288 dell'11 dicembre 2015;

Vista la nota, prot. n. 38186 dell'8 luglio 2016, con cui la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, a seguito di segnalazione del Comando Carabinieri per la tutela della salute, chiede all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) un parere tecnico-scientifico in merito alla pericolosita' dei sotto riportati principi attivi, anche in associazione tra loro, utilizzati per preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante: sertralina;

buspirone;

acido ursodesossicolico;

pancreatina f.u. ix ed.;

5-idrossitriptofano;

te' verde e.s. 5% caffeina;

citrus aurantium e.s. 6% sinefrina;

fucus e.s. 1% iodio totale;

tarassaco e.s. 2% inulina;

aloe e.s. titolato 20%;

boldo e.s. 0.05 boldina;

pilosella e.s. 0.5 vitex;

teobromina;

guarana' e.s. 10% caffeina;

rabarbaro e.s. 5% reina;

finocchio e.s.;

cascara e.s. 10% cascarosidi;

Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), prot. n. 81417 del 2 agosto 2016, di riscontro alla citata nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, prot. n. 38186 dell'8 luglio 2016, nella quale, nel suggerire di richiedere un parere preventivo all'ISS al fine di valutare se tutte le sostanze proposte nella nota debbano essere incluse in un divieto di utilizzo a scopo dimagrante da sole, o in associazione tra loro, o con le altre sostanze gia' incluse nel decreto ministeriale 4 agosto 2015, si precisa, in generale, che «per i principi attivi menzionati non esistono studi clinici che dimostrino l'efficacia di tali principi attivi nella terapia del sovrappeso, ne' studi che dimostrino la sicurezza in...