DECRETO 1 agosto 2019 - Modifiche al decreto 2 novembre 2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti». (19A05957)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 dicembre 2015, n. 300, ed, in particolare, l'art. 20 relativo agli emocomponenti per uso non trasfusionale;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante: «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;

Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 maggio 2017 (rep. atti n. 85/CSR);

Considerato il notevole incremento dell'impiego clinico degli emocomponenti per uso non trasfusionale, sia nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche sia nell'ambito delle strutture sanitarie private, accreditate e non accreditate, convenzionate ai sensi dell'accordo 25 maggio 2017, per il trattamento di patologie riferibili a differenti settori della medicina e della chirurgia, anche in molte condizioni cliniche in cui rappresentano l'unica alternativa terapeutica;

Considerato che non per tutti gli attuali impieghi clinici degli emocomponenti per uso non trasfusionale esiste ancora una consolidata evidenza di appropriatezza dell'indicazione clinica, pur a fronte di una consistente letteratura scientifica non sempre adeguata e comparabile per tipologia di emocomponenti e di protocolli terapeutici impiegati;

Ravvisata l'esigenza di fornire specificazioni circa le modalita' di produzione e di applicazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale, attraverso l'attivita' di supervisione e il sistematico monitoraggio da parte dei servizi trasfusionali di riferimento nell'ambito delle convenzioni tra le aziende sanitarie sede del servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate, prive di servizi trasfusionali, e di favorire, contestualmente, lo svolgimento di adeguati protocolli clinici finalizzati alla raccolta di evidenze scientifiche;

Ravvisata, inoltre, l'esigenza di introdurre alcune caratteristiche tecniche riguardanti la tipologia e la produzione di emocomponenti ad uso non trasfusionale;

Preso atto che la sezione trasfusionale del comitato tecnico sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, nel parere espresso nella seduta del 10 luglio 2018 ha evidenziato la necessita' di modificare l'art. 20 del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015;

Ritenuto, pertanto, necessario modificare la vigente disciplina relativa alla produzione e all'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale sostituendo l'art. 20 e l'allegato X del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015;

Acquisito il parere favorevole della sezione tecnica trasfusionale del comitato tecnico sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, espresso nella seduta del 23 gennaio 2019;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome in data 3 luglio 2019 (rep. atti n. 111/CSR);

Decreta: Art. 1 Modifiche al decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 1...