COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin» (21A03434)

Estratto determina IP n. 477 del 27 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN FUSIDIC ACID 20 mg/g tubo 30 g dalla Grecia, con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A. L. Kimis &

Seneca 10 - 14564 Kifisia' Grecia e prodotto da Leo Laboratories Ltd, 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.

Codice A.I.C. n. 049293018 (in base 10) 1H09QU (in base 32).

Forma farmaceutica: crema.

Composizione: 1 g di crema contiene:

principio attivo: acido fusidico mg 20

eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

Officine di confezionamento secondario:

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO)

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.

Codice A.I.C. n. 049293018.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.

Codice A.I.C. n. 049293018.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono...