COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox». (21A01258)

Estratto determina IP n. 159 del 24 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10MG TABLETT FILMDRASJERT 100 tablett dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202, intestato alla societa' Sanofi Aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker, Norway e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L'Europe, 21800 Quetigny, France e da Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse

Codice A.I.C. : 041674045 (in base 10) 17RT9X(in base 32)

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film

Composizione: una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido

(E171), macrogol 400.

Officine di confezionamento secondario

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi

Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse

Codice A.I.C. : 041674045

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse

Codice A.I.C. : 041674045

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le...