COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (21A00127)

Estratto determina IP n. 806 del 31 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 0,3% + 0,1% collyre en suspension dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934429972, intestato alla societa' Novartis Pharma S.A.S. 8/10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil - Malmaison Francia e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgique e da Laboratoires Alcon-Cusi Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelone) Espagne, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C. - 038861050 (in base 10) 151Y7U(in base 32) .

Forma farmaceutica: collirio.

Composizione: 1 ml di collirio contiene:

principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Come conservare TOBRADEX: non usi il prodotto oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n. c., localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185

STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA)

Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C. n. 038861050.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1%...