COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (21A00126)

Estratto determina IP n. 824 del 31 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg 126 Filmtabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 73625.00.00, intestato alla societa' Ratiopharm GmbH, GRAF-ARCO-STR. 3, 89079 ULM - Germania e prodotto da Merckle GmbH - Ludwing-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.

Codice A.I.C. n. 048998013 (in base 10) 1GR9MX (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo

eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E 1201), magnesio stearato (E 572) e opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro rosso (E 172) e indigotina (E 132) lacca di alluminio blu].

Officine di confezionamento secondario:

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.

Codice A.I.C. n. 048998013.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LESTRONETTE «0,10 MG/0,02 mg compresse rivestite con film» 21...