COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (21A00125)

Estratto determina IP n. 805 del 24 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ESTINETTE 75 micrograms/20 micrograms, comprimidos revestidos 3X21 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest - Ungheria e prodotto da Gedeon Richter PLC Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.

Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice AI.C. n. 047764028 (in base 10) 1FKNKW (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite.

Composizione: una compresse rivestite contiene:

principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo

eccipienti: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato.

Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

Officine di confezionamento secondario:

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n. 047764028.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n...