COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» (20A06220)

Estratto determina IP n. 637 del 4 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion flacone 20 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione CN 665703, intestato alla societa' UCB Pharma SA Plaza Manuel Gomez Moreno s/n Edificio Bronce Pianta5 28020 Madrid e prodotto da Nextpharma, S.A.S 17, Route de Meulan - Limay - 78520 - Francia, da UCB Pharma LTD. 208 Bath Road - Slough, Berkshire - SL1 3WE - Reino Unido, da Extractumpharma Co LTD. 6413 Kunfeherto' IV - Körtez - 6 - Hungria, da Aesica Pharmaceuticals, S.r.l. via Praglia, 15 - Pianezza - I-10044 - Italia, da Phoenix Pharma Polska SP Z.O.O. Rajdova 9, Konotopa - Ozarow Mazowiecki - 05-850 - Polonia e da Movianto Polska SP. Z O.O, UL. Artura I Franciszka Radziwiłłow 5 - Ożarow Mazowiecki - 05-850 - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.

Codice A.I.C.: n. 043824034 (in base 10) 19TDX2(in base 32).

Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.

Composizione: 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato:

principio attivo: cetirizina dicloridrato

eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato

(BS)

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato

(PO)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml

Codice A.I.C.: n. 043824034.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP...