COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duoplavin» (20A05223)

Estratto determina IP n. 436 del 21 luglio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale DUOPLAVIN 75 MG/100 MG - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/10/619/009, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse - codice A.I.C. n. 048521013 (in base 10), 1G8RTP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA). Eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato, (vedere paragrafo 2 «DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato»), acido stearico e silice colloidale anidra, - rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «DuoPlavin contiene lattosio»), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido giallo (E172), - agente lucidante: cera carnauba. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse - codice A.I.C. n. 048521013;

classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione...