COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A05049)

Estratto determina IP n. 540 del 15 settembre 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL «300 mg/ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica» - 5 fiole (1x5) dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.a. via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano), Italia e prodotto da Zambon Spa via Della Chimica n. 9 - 36100 (Vicenza), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C.: 047933066 (in base 10) 1FQTNB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: N-acetilcisteina mg 300;

eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, S.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio Di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;

codice A.I.C.: 047933066;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della...