COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Exocin» (20A03403)

Estratto determina IP n. 358 del 19 giugno 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN 3 MG/ML COLIRIO, SOLUCAO 1 FRASCO 10 ML dal Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan S.A. Plaza de La Encina - Edificio La Encina 10-11 Tres Cantos 28760 Madrid Espanha e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Irelandcastlebar Road Westport - County Mayo - Republic of Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA. Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml. Codice A.I.C.: 048584015 (in base 10) 1GBPBH (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 3 mg di ofloxacina;

Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata. Come conservare «Exocin»: conservare a temperatura inferiore a 25°. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml. Codice A.I.C.: 048584015. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni...