COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A03248)

Estratto determina IP n. 352 del 15 giugno 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 4,55 MG/1,32 MG/ML PICATURI OFTALMICE dalla Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla societa' Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (Catania), Italy e prodotto da Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (Catania), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019 (in base 10), 1G6KHV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg;

eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);

Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive...