COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin» (20A00675)

Estratto determina IP n. 3 dell'8 gennaio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 mg/g cream tubx 30g dalla Grecia con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas Sa con sede in L. Kymis Aristonos &

Seneka 10, 145 64, Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland - Cashel Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244014 (in base 10) 1G099G (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1 gr di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20;

eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);

CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244014. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24...