COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A06616)

Estratto determina IP n. 697 del 2 ottobre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX «0,50 mg diskia» 30 diskia dalla Grecia con numero di autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla Pfizer Hellas S.A. e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. (IT) e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm s.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 041677079 (in base 10) 17RW8R (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni: le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato;

le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20 compresse. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 041677079;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora...