COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (19A06355)

Estratto determina IP n. 680 del 17 settembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg comprimido revestido por pelicula 3×21 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5279179, intestato alla societa' Laboratorios Effik (PT) e prodotto da Laboratorios Leon Farma S.A. (ES), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Codice A.I.C. n. 047936012 (in base 10) 1FQWJD(in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone 30, talco;

rivestimento: Opaglos 2 Clear contenente: croscarmellosa sodica, glucosio , maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda LO;

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Codice A.I.C. n. 047936012. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)...