COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A06340)

Estratto determina IP n. 683 del 17 settembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules for oral solution (30×2) dal Belgio con numero di autorizzazione BE 196262, intestato alla societa' Zambon NV (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI. Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C. n. 044120071 (in base 10) 1B2G07(in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;

eccipienti: Aspartame, Sorbitolo, aroma arancia. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C. n. 044120071. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela di...