COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» (19A05299)

Estratto determina IP n. 521 del 10 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos revestidos con pelicula, 20 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397, intestato alla societa' UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos) LDA e prodotto da UCB Pharma S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI. Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021 (in base 10) 1BFQ9X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato;

eccipienti: componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra (Aerosil 200);

componenti del film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400]. Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'...