COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prazene» (19A04372)

Estratto determina IP n. 437 del 12 giugno 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CENTRAC «10 mg tablet» 20 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 41121/10/31.05.2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Freiburg Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.: 047637018 (in base 10) 1FFSJU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 10 mg di prazepam;

eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 - PRAZENE 10 mg e 20 mg compresse contiene lattosio), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.: 047637018;

classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del...