COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» (19A03844)

Estratto determina IP n. 391 del 29 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOBIVON 5 MG/TAB 28 TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 23462/04-04-2012, intestato alla societa' Menarini International Operations Luxembourg S.A. e prodotto da Berlin-Chemie AG (DE), da Menarini - Von Heyden Gmbh Dresden (DE) e da Qualiphar NV/SA (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma. Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: n. 047391014 (in base 10) 1F6896(in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo. eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: n. 047391014. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni...