COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vastarel» (19A03843)

Estratto determina IP n. 390 del 29 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VASTAREL «20 mg film coated tablets» 60 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 43585/07/12.06.2008, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutical LTD e prodotto da Vianex A.E. EPΓ. B, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Codice A.I.C.: n. 047403011 (in base 10) 1F6N03(in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di trimetazidina dicloridrato;

eccipienti: amido di mais;

mannitolo;

povidone;

magnesio stearato;talco;

rivestimento: titanio diossido E171 ;

glicerolo;

giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110);

pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124);

ipromellosa;

macrogol 6000;

magnesio stearato. Come conservare VASTAREL: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR). CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite» 60 compresse. Codice A.I.C.: n. 047403011. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della...