COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (19A03753)

Estratto determina IP n. 371 del 15 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 4,55 mg/1,32 mg/ml picaturi oftalmice, solutie dalla Romania con numero di autorizzazione 7891/2006/01, intestato alla societa' Sifi Spa e prodotto da Sifi Spa, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» - flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 047386014 (in base 10) 1F63DY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg;

eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;

De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» - flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 047386014. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'...