COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A03122)

Estratto determina IP n. 256 del 9 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 10%, solution for injection-infusion 20 fiale 3 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon NV e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;

codice A.I.C. n.: 047454018 (in base 10) 1F85U2 (in base 32);

forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale;

composizione: una fiala contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;

eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;

codice A.I.C. n.: 047454018;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn), nelle more della...