COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A01263)

Estratto determina n. 88 del 12 febbraio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprime' pellicule' secable - 14 comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934658570, intestato alla societa' Sanofi Aventis France e prodotto da Delpharm Dijon - Quetigny e da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano (MI). Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043982038 (in base 10) 19Y76Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;

eccipienti: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

ipromellosa;

carbossimetilamido sodico (tipo A);

magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa;

titanio diossido (E171);

macrogol 400. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Stilnox 10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043982038. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale...