COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (19A01237)

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane 21 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar GMBH und Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 047121013 (in base 10) 1DY0MP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR);

PHARM@IDEA S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato(BS);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 047121013. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C(nn)», nelle more...