COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (19A00539)

Estratto determina IP n. 4 del 9 gennaio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 MG TABLET 30 TABLETS dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA 0822/129/002, intestato alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 044935031 (in base 10) 1BV9VR(in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 125 microgrammi;

eccipienti: lattosio (vedere paragrafo 2 «Halcion contiene lattosio»), cellulosa microcristallina, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio, eritrosina (E127) lacca di alluminio. Come conservare «Halcion». Temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: CIT Srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 044935031. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni...