COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Voriconazolo, «Voriconazolo Hameln». (24A00201)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 7 del 10 gennaio 2024

Procedura europea n. NL/H/5539/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VORICONAZOLO HAMELN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Inselstrasse 1, Hameln, CAP 31787, Germania (DE).

Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050792011 (in base 10) 1JG1LC (in base 32).

Principio attivo: Voriconazolo.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Anfarm Hellas S.A. - 61^st Km National Road Athens Lamia - 320 09 Schimatari Viotias, Grecia

Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion street - Pallini 153 51 Attiki, Grecia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, ematologo, oncologo e pneumologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...