COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Hec Pharm» (21A03560)

Estratto determina n. 620/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: ROSUVASTATINA HEC PHARM

Titolare A.I.C.: HEC PHARM GMBH

Confezioni:

40 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 048823189 (in base 10)

40 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 048823191 (in base 10)

Forma farmaceutica: compressa

Composizione:

principio attivo: rosuvastatina

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

Rosuvastatina HEC Pharm

(rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono...